Исследование номенклатуры офтальмологических лекарственных препаратов, представленных на фармацевтическом рынке российской федерации
1Петрухина И.К. 1 Куркин В.А. 1 Рязанова Т.К. 11 ГБОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава РоссииВ настоящей статье обсуждаются результаты исследования ассортимента лекарственных препаратов, применяемых для лечения офтальмологических заболеваний.
На фармацевтическом рынке Российской Федерации преобладают препараты синтетического происхождения (около 80 %), а по количеству компонентов – монопрепараты (85,0 %). При анализе ценовых характеристик лекарственных препаратов было выявлено, что средняя цена отечественных лекарственных препаратов находится в диапазоне до 100 руб.
, импортных лекарственных средств – в диапазоне от 100 до 300 руб. Доля препаратов, содержащих ингредиенты растительного происхождения, составляет 5,4 % от общего количества зарегистрированных торговых наименований офтальмологических средств. 10 % препаратов с растительными компонентами составляют лекарственные средства, содержащие антоцианы.
Перспективным источником лекарственных препаратов, содержащих антоцианы, являются плоды черники обыкновенной (Vaccinium myrtillus L.). В настоящее время на российском фармацевтическом рынке в основном представлены импортные препараты из плодов черники (Стрикс, Витрум Вижн форте, Миртилене форте).1.
Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс]. – Электрон. дан. – 2011. – Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx – Загл. с экрана.2. Егоров Е.А., Астахов Ю.С., Ставицкая Т.В. Общие принципы медикаментозного лечения заболеваний глаз // Клиническая офтальмология. Библиотека РМЖ. – 2004. – Т. 5, № 1. – С. 2–5.3. Кански Д.
Клиническая офтальмология: систематизированный подход: пер. с англ. – М.: Логосфера, 2006. – 744 с.4. Киселева Т.Н., Полунин Г.С., Лагутина Ю.М. Современные аспекты медикаментозной коррекции нарушения кровообращения в сосудах глаза // Вестник офтальмологии. – 2007. – № 2. – С. 37–39.5. Куркин В.А., Петрухина И.К.. Куркина А.В., Правдивцева О.Е.
Перспективы создания импортозамещающих нейротропных лекарственных растительных препаратов на основе фенилпропаноидов и флавоноидов // Фундаментальные исследования. – 2014. – № 5. – С. 946–950.6. Офтальмология: национальное руководство / под ред. С.Э. Аветисова, Е.А. Егорова, Л.К. Мошетовой и др. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. – 944 с.7. Офтальмология.
Клинические рекомендации: научно-практическое издание / под ред. Л.К. Мошетовой, А.П. Нестерова, Е.А. Егорова. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2006. – 241 с.8. Энциклопедия лекарств. Регистр лекарственных средств России / гл. ред. Г.Л. Вышковский. – М.: Изд-во РЛС-Медиа, 2010. – Вып. 18. – 1296 с.9. Kowalczyk E., Krzesiñski P., Kura M., Szmigiel B., Blaszczyk J.
Anthocyanins in medicine. – Pol. J. Pharmacol. – 2003; 55. – P. 699–702.
Офтальмологические болезни по МКБ-10 относятся к классу VII (Н00-Н59) «Болезни глаз и его придаточного аппарата» [6]. В соответствии с классификацией этот класс состоит из 11 блоков, в том числе болезни век, слезных путей, конъюнктивы, хрусталика и т.п.
В современной офтальмологии, как и в других областях медицины, большое внимание уделяют анализу распространенности и структуры глазных болезней, основных причин слепоты, организации офтальмологической помощи населению РФ [6, 7].
По данным медицинских осмотров, в последние годы заболеваемость глазными болезнями, включая аномалии рефракции и травмы, составляет в Российской Федерации в среднем 55 000 случаев в городской и 49 000 в сельской местности на 100 000 населения. Фактически каждый второй житель РФ имеет нарушение функции органа зрения [6].
Для лечения офтальмологических заболеваний используют различные методы лечения, в том числе консервативную, лазерную хирургию, медикаментозное лечение, физиотерапевтические методы (электрофорез, электростимуляцию, магнитотерапию, УВЧ-терапию, магнитофорез, лазерную терапию и др.) и очковую коррекцию [3, 6, 7].
Среди офтальмологических расстройств особое место занимают сердечно-сосудистые заболевания, поскольку сосудистая патология глаза является одним из основных факторов развития слабовидения, слепоты и инвалидности по зрению среди не только пожилых людей, но и лиц относительно молодого возраста.
Среди сосудистых заболеваний глаз на первое место выходят острые и хронические нарушения, обусловленные нарушением кровообращения в сосудах сетчатки и зрительного нерва.
Одним из основных направлений медикаментозной терапии является коррекция микроциркуляции, метаболизма, улучшение реологических свойств крови и др. [4].
Также практически при всех офтальмологических заболеваниях требуется дополнительное применение лекарственных препаратов с антиоксидантной, нейропротективной активностью, способностью ускорять регенеративные процессы [2].
В настоящее время особую значимость приобретают растительные лекарственные средства, применяемые для профилактики и лечения различных заболеваний [5].
В связи с особой социальной значимостью препаратов данной группы актуальным представляется изучение номенклатуры лекарственных средств, применяемых при заболеваниях глаз, а также перспективы развития данной группы препаратов. В этой связи данные исследования актуальны.
Целью настоящего исследования являлся анализ ассортимента лекарственных препаратов (ЛП), применяемых при болезнях глаз и его придаточного аппарата, представленных на фармацевтическом рынке Самарской области и России в целом.
Материалы и методы исследования
Объектом исследования являлась номенклатура офтальмологических лекарственных препаратов, включенных в Государственный реестр лекарственных средств, а также номенклатура лекарственных препаратов, представленных в розничном секторе фармацевтического рынка Самарской области и Российской Федерации. При проведении исследований использовались методы маркетингового, фармакогностического, АВС- и контент-анализов, а также проведена статистическая обработка данных.
Результаты исследования и их обсуждение
Рынок лекарственных препаратов (ЛП), применяемых при болезнях глаз и его придаточного аппарата (коды Н00-Н59 по международной классификации болезней 10 пересмотра), по разным данным представлен 170–250 международными непатентованными наименованиями (МНН), что соответствует 460 и 762 торговым наименованиям. Из общего количества ЛП, имеющих показания к применению при различных офтальмологических заболеваниях, упоминаемых в Регистре лекарственных средств, на рынке Самарской области присутствует 328 торговых наименований (72,2 %); 143 МНН (86,7 %) [1, 8].
Доля зарегистрированных торговых наименований отечественных производителей от общего количества лекарственных препаратов, применяемых для лечения заболеваний глаз, составляет 51,1 %, из них на фармацевтическом рынке Самарской области присутствует 67,2 % (48,5 % от общего количества присутствующих ЛП на рынке региона). 38 % от этого количества наименований представлено менее чем в 20 аптечных организациях.
Лекарственные препараты, используемые при заболеваниях глаз, представлены преимущественно жидкими (61,6 %) и твердыми лекарственными формами (32,0 %).
Среди жидких препаратов преобладают глазные капли (69,5 % от всех лекарственных форм данной группы, 42,1 % от общего количества наименований); среди твердых доминируют таблетки, в том числе для приготовления глазных капель (65,3 и 20,9 % соответственно) (рис. 1).
Рис. 1. Лекарственные формы офтальмологических лекарственных средств
Отечественные лекарственные препараты имеют более низкие ценовые характеристики по сравнению с зарубежными.
Наибольшее количество зарегистрированных торговых наименований российских производителей (24 % от общего количества присутствующих на рынке средств, назначаемых при болезнях глаз и его придаточного аппарата) имеют средние цены по Самарской области до 50 руб. Импортные препараты в основном имеют цену в диапазоне от 100 до 300 руб. (рис. 2).
По происхождению преобладают препараты синтетического происхождения (около 80 %); по количеству компонентов – монопрепараты (85,0 %).
Доля средств растительного происхождения составляет 5,4 %, что, на наш взгляд, является недостаточным, принимая во внимание положительный зарубежный опыт применения при различных офтальмологических расстройствах растительных препаратов, в частности из плодов черники обыкновенной [9].
Рис. 2. Ценовые характеристики лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях глаз, представленных на фармацевтическом рынке Самарской области: 1 – препараты зарубежного производства; 2 – отечественные ЛП
Среди МНН и торговых наименований более половины приходится на препараты, относящиеся по АТХ-классификации к группе S01 «Средства для лечения заболеваний глаз».
Из других групп среди торговых наименований преобладают препараты, относящиеся к классам С («Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему»), R («Средства, действующие на дыхательную систему»); N («Средства, действующие на нервную систему») и А («Средства, влияющие на работу пищеварительного тракта и обмен веществ»).
По количеству МНН преобладают группы С («Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему»), J («Противомикробные препараты для системного применения»), А («Средства, влияющие на работу пищеварительного тракта и обмен веществ»), R («Средства, действующие на дыхательную систему»).
Группа S01 представлена 94 МНН, 239 торговыми наименованиями. Из них на фармацевтическом рынке Самарской области реализуются 71 МНН (75,5 %), 165 торговых наименований (67,1 %). В группе S01 преобладают жидкие (78,2 % от общего количества наименований) и мягкие лекарственные формы (13,4 %).
В соответствии с АТХ-классификацией данная группа подразделяется на несколько подгрупп. Преобладают препараты группы S01А (противомикробные препараты), S01Е (противоглаукомные препараты и миотики) и S01X («Прочие препараты для лечения глаз», большинство из которых применяется при кератитах, травмах глаз, катаракте и др.).
Объемы продаж по количеству упаковок и сумме препаратов группы S01, а также некоторых средств, которые применяются преимущественно в офтальмологии («Стрикс», «Витрум Вижн форте», «Витрум Вижн», «Эмоксипин», «Компливит Офтальмо» и некоторые другие) изучались в 6 аптеках г. Самары.
а
б
Рис. 3. Распределение объемов продаж офтальмологических лекарственных средств по странам: а – по количеству упаковок; б – в денежном выражении
Наибольшим спросом пользуются противовоспалительные препараты, по объему продаж в денежном выражении лидируют препараты группы S01Х (28 %), S01А (21 %) и S01Е (15 %). На долю отечественных производителей приходится 40,6 % реализованных упаковок, 19,0 % от общей выручки за лекарственные препараты группы S01.
По объему продаж в денежном выражении из импортных препаратов лидируют ЛС бельгийского, канадского и индийского производства (рис. 3).
Лидерами по объему продаж в денежном выражении являются Квинакс, Визин, Офтальмоферон; по количеству упаковок – Сульфацил натрия, Тауфон, Визин (табл. 1). По результатам наших исследований в ТОП-20 по объему продаж также входят препараты, содержащие антоцианы черники: Стрикс (17 позиция) и Витрум® Вижн форте (20 позиция).
Таблица 1
Лидеры среди торговых наименований по объемам продаж
| ТОП-10 по объему продаж в денежном выражении | ТОП-10 по объему продаж по количеству упаковок | ||||
| 1 | Квинакс | Бельгия, Alcon-Couvreur N.V. S.A. | 1 | Сульфацил натрия | Россия |
| 2 | Визин | Канада, Вл. – Джонсон & Джонсон ООО; Пр. – Keata Pharma Inc | 2 | Тауфон | Россия |
| 3 | Офтальмоферон | Россия, ЗАО Фирн М | 3 | Визин | Канада, Вл. – Джонсон & Джонсон ООО; Пр. – Keata Pharma Inc |
| 4 | Офтан® Катахром | Финляндия, Santen OY | 4 | Квинакс | Бельгия, Alcon-Couvreur N.V. S.A. |
| 5 | Ксалатан® | Бельгия, Pfzer MFG. Belgium N.V. | 5 | Эмокси-оптик | Россия, ОАО Синтез АКО |
| 6 | Сульфацилнатрия | Россия | 6 | Тропикамид | Польша, Варшавский фармацевтический завод |
| 7 | Тобрадекс | Бельгия, Alcon-Couvreur N.V. S.A. | 7 | Офтан® Катахром | Финляндия, Santen OY |
| 8 | Азопт™ | Швейцария, Alcon | 8 | Офтальмоферон | Россия, ЗАО Фирн М |
| 9 | Ирифрин | Индия, Promed Exports Pvt. Ltd | 9 | Тетрациклин | Россия, ОАО «Татхимфармпрепараты» |
| 10 | Тауфон | Россия, ОАО «Татхимфармпрепараты» | 10 | Левомицетин | Россия |
В ходе настоящего исследования был проведен АВС-анализ ассортимента изучаемых лекарственных препаратов (табл. 2).
Таблица 2
Результаты АВС-анализа ЛП, применяемых при заболеваниях глаз
| № п/п | Группа | Продажи | ||
| Показатель по названиям препаратов | Показатель по сумме выручки | |||
| Количество препаратов | % | % | ||
| 1 | А | 21 | 21,2 | 75,3 |
| 2 | В | 28 | 28,3 | 19,6 |
| 3 | С | 50 | 50,5 | 5,1 |
Следует отметить, что в группе А 5 % от выручки приходится на препараты («Стрикс», «Витрум вижн форте»), содержащие действующие вещества плодов черники – антоцианы. Эти препараты находят широкое применение при различных заболеваниях глаз (миопия, макулярная дегенерация, диабетическая ретинопатия, ночная слепота и др.).
Выводы
- В результате организационно-экономического исследования офтальмологических лекарственных средств, представленных на фармацевтическом рынке Российской Федерации и Самарской области, было выявлено, что на рынке Самарской области присутствует 72,2 % от общего количества зарегистрированных торговых наименований, применяемых при заболеваниях глаз.
- Определено, что на фармацевтическом рынке преобладают препараты синтетического происхождения; доля препаратов, содержащих ингредиенты растительного происхождения, составляет 5,4 % от общего количества зарегистрированных торговых наименований офтальмологических средств. 10 % препаратов с растительными компонентами составляют лекарственные средства, содержащие антоцианы черники.
- При анализе ценовых характеристик лекарственных препаратов было выявлено, что средняя цена отечественных лекарственных препаратов находится в диапазоне до 100 руб., импортных лекарственных средств – в диапазоне от 100 до 300 руб.
Рецензенты:
Первушкин С.В., д.фарм.н., профессор, заведующий кафедрой фармацевтической технологии, ГБОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Самара;
Дубищев А.В., д.м.н., профессор, зав. кафедрой фармакологии им. заслуженного деятеля науки РФ, профессора А.А. Лебедева, ГБОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Самара.
Работа поступила в редакцию 23.07.2014.
Библиографическая ссылка
Источник: https://fundamental-research.ru/ru/article/view?id=35051
Современные аспекты классификации и стандартизации глазных лекарственных форм
Статья опубликована в рамках:
Выходные данные сборника:
СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ КЛАССИФИКАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Биченова Ксения Александровна
научный сотрудник Отдела государственной фармакопеи и фармакопейного анализа Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП»
Минздравсоцразвития России, г. Москва
E–mail: Bichenova@regmed.ru
Сакаева Ирина Вячеславовна
канд. фармацевт. наук, заместитель генерального директора по экспертизе ЛС ФГБУ «НЦЭСМП»
Минздравсоцразвития России, г. Москва
E–mail: Sakaeva@regmed.ru
Саканян Елена Ивановна
д-р фармацевт. наук, профессор, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России, г. Москва
E–mail: Sakanjan@regmed.ru
По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) в нашей стране зарегистрирован 271 лекарственный препарат для лечения и профилактики заболеваний глаз. Основными лекарственными формами (ЛФ) являются капли глазные (229), мази глазные (24), гели глазные (7). Остальные ЛФ составляют от 1 до 2 % от общего числа зарегистрированных глазных лекарственных препаратов [2].
Глазные ЛФ имеют ряд особенностей, что связано со спецификой их использования. Слизистая оболочка глаза резко реагирует на внешние раздражители.
Изменение осмотического давления и рН, посторонние включения в лекарственных препаратах могут вызвать чувство дискомфорта и оказать повреждающее действие на ткани глаза. Защиту глаза от инфицирования выполняет лизоцим, содержащийся в слезной жидкости.
При глазных заболеваниях защитные функции лизоцима снижаются, и даже незначительный контакт с нестерильными лекарственными препаратами может привести к развитию глазной инфекции [1].
В настоящее время требования, предъявляемые в Российской Федерации к глазным ЛФ, представлены в общей фармакопейной статье (ОФС) ГФ XI «Капли глазные» и Отраслевом стандарте 91500.05.001.00. «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (ОСТ) [3, 4].
В ОФС приводятся требования, преимущественно касающиеся глазных капель, являющихся истинными растворами, и не отражают специфику глазных капель в виде растворов ВМС, суспензий и эмульсий, а также других видов глазных ЛФ. В ОСТе приводится перечень обязательных показателей качества капель глазных, представленных только истинными растворами [3, 4].
Несмотря на разнообразие зарегистрированных глазных ЛФ, в отечественных нормативных документах (ОСТ, ГФ XI) их определение и классификация не приводятся.
Нами были изучены глазные ЛФ, описанные в ГФ XI, ОСТе, ведущих зарубежных фармакопеях (Европейской (EP), США (USP), Японской (JP), Международной (МФ)), а также представленные в ГРЛС [6, 7, 8, 9] (табл. 1).
Таблица 1.
Глазные ЛФ, описанные в ГФ XI, ОСТе, зарубежных фармакопеях и представленные в ГРЛС (нормативная документация отечественных (НДо) и зарубежных (НДз) производителей ЛП)
| № п/п | Наименование ЛФ | Глазные ЛФ в ОФСи ОСТе | Глазные ЛФ в ведущих зарубежных фармакопеях | Глазные ЛФ в ГРЛС | ||||
| EP | USP | JP | МФ | НДо | НДз | |||
| 1 | Капли глазные | + | + | ̶ | ̶ | + | + | + |
| 1.1 | Растворы | + | + | +* | +* | + | ̶ (+) | ̶ (+) |
| 1.2 | Суспензии | ̶ | + | +* | +* | + | ̶ | ̶ (+) |
| 1.3 | Эмульсии | ̶ | + | ̶ | ̶ | + | ̶ | ̶ (+) |
| 2 | Примочки | ̶ | + | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ |
| 3 | Глазные пленки | ̶ | + | ̶ | ̶ | ̶ | + | ̶ |
| 4 | Глазные мази | ̶ | + | + | + | + | + | + |
| 5 | Глазные гели | ̶ | + | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ | + |
| 6 | Глазные кремы | ̶ | + | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ |
| 7 | Порошок для приготовленияглазных капель/ примочек | ̶ | + | ̶ | ̶ | ̶ | + | ̶ |
| 8 | Лиофилизат для приготовленияглазных капель | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ | + | ̶ |
| 9 | Таблетки для приготовленияглазных капель | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ |
| 10 | Глазныеинъекционные ЛФ | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ | + | + |
| 10.1 | Раствор для субконъюнктивального введения | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ | + | ̶ |
| 10.2 | Раствор для внутриглазного введения | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ | + | + |
| 10.3 | Раствор для парабульбарного введения | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ | + | ̶ |
| 10.4 | Лиофилизат для приготовления раствора для внутриглазного введения | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ | + | ̶ |
| 10.5 | Имплантаты | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ | ̶ | + |
Условные обозначения:
+ — ЛФ представлена в нормативном документе и/или ГРЛС
̶ — ЛФ не представлена в нормативном документе и/или ГРЛС
̶ (+) — ЛП зарегистрированы в ЛФ «капли глазные»,
но могут являться растворами, суспензиями, эмульсиями
+* — в USP и JP не описана ЛФ капли глазные,
но описаны ЛФ «офтальмологические растворы» и «суспензии»
Как видно из данных, представленных в таблице 1, видов глазных ЛФ достаточно много, однако ни одна из фармакопей не приводит полной классификации. Кроме того, отдельные ЛФ, представленные в ГРЛС, например, имплантаты, не встречаются ни в ОФС, ни в монографиях зарубежных фармакопей.
На основании проведенного анализа отечественных нормативных документов, монографий ведущих зарубежных фармакопей и нормативной документации на зарегистрированные глазные лекарственные препараты глазные ЛФ могут быть классифицированы по типу дисперсной системы и агрегатному состоянию, а также по способу применения (табл. 2, табл. 3).
Таблица 2.
Классификация глазных ЛФ по типу дисперсной системы
и агрегатному состоянию
| Свободнодисперсные | Связнодисперсные | |
| Жидкие | Твердые | Мягкие |
| · капли глазные (или офтальмологические растворы, офтальмологические жидкости),· в том числе концентраты – истинные растворы – растворы ВМС – суспензии – эмульсии· примочки· растворы для инъекционного применения | · порошки· лиофилизаты· пленки – растворимые – нерастворимые – биоразлагаемые· имплантаты· таблетки для приготовленияглазных капель | · мази – растворы – суспензионные – эмульсионные – комбинированные· гели |
Таблица 3.
Классификация глазных ЛФ по способу применения
| ЛФ для местного применения | ЛФ для инъекционного применения |
| · капли глазные· примочки· порошки· лиофилизаты· мази глазные· гели глазные· пленки глазные· таблетки для приготовления капель глазных | · раствор для субконъюнктивального введения· раствор для внутриглазного введения· раствор для парабульбарного/ретробульбарного введения· лиофилизаты для приготовления инъекционных ЛФ· порошки для приготовления инъекционных ЛФ· имплантаты |
Нами предложена объединенная классификация глазных ЛФ (рис. 1).
Так как тип дисперсной системы и агрегатное состояние лекарственного препарата определяют его физико-химические характеристики, лекарственные препараты, имеющие одинаковое агрегатное состояние и представленные одним типом дисперсной системы, будут характеризоваться сходными физико-химическими параметрами [5]. Поскольку к инъекционным ЛФ предъявляются особые требования, разделение глазных ЛФ на инъекционные ЛФ и ЛФ для местного применения является необходимым для выделения ряда специфических показателей качества глазных ЛФ.
Таким образом, предложенная классификация по типу дисперсной системы, агрегатному состоянию и способу применения является основой для выделения общих и специфичных показателей качества глазных ЛФ, что может быть использовано при разработке отечественных стандартов качества на глазные ЛФ.
Рисунок 1. Классификация глазных лекарственных форм
Список литературы:
- Гендролис Ю.А. Глазные лекарственные формы в фармации / Ю.А. Гендролис. — М.: Медицина, 1982, 254 с.
- Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации. [Электронный ресурс]. // http://grls.rosminzdrav.ru/
- Государственная Фармакопея СССР — издание XI. Выпуск 2: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. // М: Медицина, 1989, 398 с.
- Отраслевой стандарт «91500.05.001.00 — Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». // Утверждён Приказом Министерства здравоохранения России от 01.11.2001 N 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств».
- Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм / [И.И. Краснюк, С.А. Валевко, Г.В. Михайлова и др.]; под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. — 2-е изд., стер. — М.: Издательский центр «Академия», 2006. — 592 с.
- European Pharmacopoeia 7th edition. [Электронный ресурс] // EDQM http://online.edqm.eu/entry.htm
- The International Pharmacopeia 40th edition. [Электронный ресурс]. // The International Pharmacopeia 40th edition. http://apps.who.int/phint/en/p/about/
- The Japanese Pharmacopeia 16th edition. 2011. pp. 1-2131.
- United States Pharmacopeia 34th edition. [Электронный ресурс]. // United States Pharmacopeial Convention. http://www.uspnf.com/uspnf/login.
Источник: https://sibac.info/conf/med/ix/28772
Лекарственные средства в офтальмологии
В данном разделе нашего сайта вы найдете описание действующих веществ основных лекарственных средств применяемых в офтальмологии. Кроме того, в конце страницы приведены правила закапывания глазных капель.
Обращаем внимание, что у нас приведены описания не самих лекарственных средств, а лишь действующих веществ в их составе. Данная информация может быть использована только специалистами здравоохранения и не должна использоваться пациентами для самостоятельного принятия решения о применении конкретного лекарственного препарата.
Источником информации являются данные фармацевтических компаний, справочник Видаль, а также Европейское агентство лекарственных средств.
Официальную информацию по применению любого препарата на территории Российской Федерации всегда смотрите в листке-вкладыше, содержащемся в упаковке.
Антиглаукомные препараты
В настоящее время в арсенале офтальмолога имеется множество антиглаукомных препаратов. При выборе медикаментозной терапии учитываются такие факторы, как безопасность и эффективность применения, механизм действия, побочные эффекты, противопоказания, переносимость, качество жизни, приверженность к лечению, его стоимость. Читать подробнее…
• Ацетазоламид (Диакарб)
• Бетаксолол (Бетоптик/Бетоптик С, Бетофтан, Ксонеф)
• Биматопрост (Латиссе, Ганфорт)
• Бримонидин (Альфаган, Комбиган)
• Бринзоламид (Азопт, Азарга)
• Дорзоламид (Дорзопт, Косопт)
• Клонидин (Клофелин, Проксофелин)
• Латанопрост (Ксалатан, Глаупрост, Латанопрост)
• Пилокарпин (Пилотимол, Фотил)
• Проксодолол (Проксокарпин)
• Тимолол (Арутимол)
• Травопрост (Траватан, ДуоТрав)
Циклоплегики и мидриатики
Циклоплегики и мидриатики являются средствами, широко используемыми в офтальмологии для оценки рефракции глаза (в том числе при вынесении экспертных решений), осмотра труднодоступных для визуализации структур глаза, проведения дифференциальной диагностики некоторых заболеваний, предоперационной подготовки и в лечебных целях. Читать подробнее…
• Атропин (Атропин сульфат)
• Тропикамид (Мидриацил)
• Фенилэфрин (Ирифрин)
• Циклопентолат (Цикломед)
Нестероидные противовоспалительные средства
Воспалительный процесс в глазу может быть вызван множеством заболеваний, включая инфекционные, а также может явиться результатом травм, хирургических вмешательств.
Местное применение противовоспалительных средств способно уменьшить его активность при минимальном риске развития побочных эффектов. Нестероидные противовоспалительные средства, выпускаемые для местного применения, обладают минимальной системной абсорбцией.
Некоторые из них могут даже не обнаруживаться в крови после инстилляции. Читать подробнее…
• Диклофенак (Дикло-Ф)
• Индометацин (Индоколлир)
• Непафенак (Неванак)
Глюкокортикостероиды
Важность применения кортикостероидов в офтальмологии трудно переоценить.
Они часто назначаются в составе местного лечения в офтальмологии как в виде монопрепарата, так и в комплексе с другими лекарственными средствами.
При правильном назначении они позволяют уменьшать воспаление и рубцевание, предотвращать снижение зрения, ускорить восстановление после перенесенного заболевания или оперативного вмешательства.
К сожалению, перечень глазных форм кортикостероидов в РФ не велик и не позволяет более избирательно подходить к их назначению в зависимости от патологии и ее выраженности.
• Гидрокортизон
• Дексаметазон (Тобрадекс, Макситрол)
Противомикробные средства
Глазные лекарственные формы противомикробных лекарственных средств широко применяются в офтальмологии. Наиболее часто применяются препараты следующих групп: аминогликозиды, макролиды, пенициллины, тетрациклины, фениколы, фторхинолоны, фузидины, цефалоспорины. Ниже вы найдете описание действующих веществ основных противомикробных препаратов.
• Гентамицин
• Неомицин (Дексона)
• Нетилмицин
• Тетрациклин
• Тобрамицин (Тобрекс)
• Фрамицетин (Софрадекс)
• Фузидиевая кислота (Фуциталмик)
• Хлорамфеникол (Левомицетин)
• Эритромицин
Правила закапывания глазных капель
В конъюнктивальном мешке глаза человека постоянно находится около 7 мкл слезной жидкости. Скорость ее оттока составляет около 1 мкл в минуту, но при закапывании (инстилляции) капель она удваивается.
Объем одной капли составляет 30-50 мкл. При этом только 20% всасывается внутрь, а остальное вымывается через носослезный канал или вообще вытекает наружу из глаза.
Таким образом, полное вымывание препарата из конънюнктивального мешка осуществляется в среднем в течение 5 минут.
Существенная системная абсорбция осуществляется через богатую кровеносными сосудами слизистую носа. Это может приводить к побочным эффектам. Так, одно закапывание 0,5%-го раствора тимолола может создавать концентрацию его в плазме крови, равную пероральному приему 10 мг этого препарата.
Исходя из вышесказанного, необходимо тщательно соблюдать правила закапывания глазных капель, чтобы обеспечить максимальное всасывание действующего вещества и при этом минимизировать риск развития побочных эффектов.
1) Тщательно вымойте руки с мылом.
2) Если вы пользуетесь гелеобразными формами, переверните флакон и встряхните его. Убедитесь, что конец капельницы не имеет сколов или трещин.
3) Избегайте касания капельницей глаза и окружающих предметов.
4) Запрокиньте голову назад и указательным пальцем оттяните нижнее веко.
5) Другой рукой поднесите капельницу как можно ближе к глазу, не дотрагиваясь до него.
6) Слегка сдавите флакон или тюбик так, чтобы выделившиеся 1-2 капли попали в карман, сформированный вашим нижним веком при оттягивании и глазным яблоком.
7) Закройте глаза на 2-3 минуты и опустите голову вниз, как будто смотрите в пол. Старайтесь не моргать и не сжимать веки.
8) Пальцами надавите слегка в области слезных точек для замедления оттока препарата со слезой в полость носа. Это повышает количество всасываемого препарата в глаз на 35%
9) Если вы закапываете более одного препарата, то промежуток между инстилляциями должен быть не менее 5 минут.
10) Закройте крышечкой капельницу. Не протирайте и не промывайте ее.
11) Вымойте руки, чтобы смыть остатки препарата.
Необходимо снимать контактные линзы перед инстилляцией глазных капель. Надевать их допускается не ранее, чем через 15 минут после закапывания.
Источник: http://www.VseOglazah.ru/pharmaceuticals/
Глазные лекарственные формы
Глазные ЛФ выделяются в особую группу в связи со способом их применения. Известный советский офтальмолог академик В.П. Филатов (1875 – 1956) писал: «Можно без преувеличения сказать, что среди органов чувств человека самым драгоценным является орган зрения». 90% информации об окружающем мире человек получает с помощью зрения.
Слизистая оболочка глаза является самой чувствительной из всех слизистых организма. Она резко реагирует на внешние раздражители – механические включения, несоответствие осмотического давления и значения рН вводимых в глаз ЛП осмотическому давлению и значению рН слезной жидкости.
Слезная жидкость является защитным барьером для микроорганизмов благодаря наличию в ней лизоцима (фермент муромидаза). При различных заболеваниях глаз содержание лизоцима в слезной жидкости значительно снижается, что способствует размножению микроорганизмов, которые вызывают тяжелые заболевания.
Поэтому наряду с общими требованиями для многих ЛФ к ним предъявляются повышенные требования: стерильность, стабильность, изотоничность, отсутствие механических включений и раздражающего действия, точность дозирования.
В настоящее время при лечении и профилактике заболеваний глаз используются следующие глазные ЛФ промышленного производства: капли, мази, пленки. Самой распространенной глазной ЛФ являются капли.
Основные требования, которым должны соответствовать глазные капли:
- – стерильность;
- – отсутствие механических включений;
- – комфортность (изотоничность, оптимальное значение рН);
- – химическая стабильность;
- – пролонгирование действия.
- 1. Обеспечение стерильность.
Это одно из главных требований. Особенно опасна загрязненность глазных капель синегнойной палочкой и золотистым стафилококком. Был ряд случаев слепоты, которая наступала в результате инстилляции нестерильных глазных капель.
Микробная контаминация обуславливает также нестойкость глазных капель при хранении.
Через несколько дней после изготовления в нестерильных глазных каплях обнаруживаются видимые признаки микробной контаминации – муть, плесень, осадок.
Стерильность глазных капель достигается такими же методами, как и стерильность растворов для инъекций – приготовлением в асептических условиях и использованием того или иного способа стерилизации. Способ стерилизации глазных капель зависит от устойчивости ЛВ в растворах к температурному воздействию. В связи с этим глазные капли можно разделить на три группы.
В 1-ю группу входят глазные капли, которые могут быть простерилизованы паром под давлением в течение 8 – 12 мин без добавления стабилизаторов.
Это растворы амидопирина, атропина сульфата, кислоты борной, дикоина, калия йодида, кальция хлорида, натрия хлорида, кислоты никотиновой, пилокарпина гидрохлорида, прозерина, рибофлавина, сульфопиридазин – натрия, фурацилина, цинка сульфата, эфедрина гидрохлорида, а также глазные капли, содержащие рибофлавин в комбинации с кислотой аскорбиновой и глюкозой и др.
Во 2-ю группу входят глазные капли с добавлением стабилизаторов, которые могут быть простерилизованы паром под давлением или текучим паром. Капли этой группы приводятся ниже, при рассмотрении химической глазных капель.
3-я группа включает глазные капли, содержащие термолабильные вещества, которые не могут стерилизоваться термическими методами (бензилпенициллин, стрептомицина сульфат, колларгол, протаргол, резорцин и др.). Для стерилизации таких лазных капель может быть использовано фильтрование через микропористые стерильные фильтры.
Глазные капли, изготовленные асептически, или капли стерильные, могут загрязняться микроорганизмами в процессе использования.
В связи с этим возникает необходимость добавления к глазным каплям консервантов, которые препятствуют росту и размножению микроорганизмов, попавших в глазные капли, и способствуют сохранению их стерильности в течение всего времени применения.
Используются следующие консерванты: хлорбутанола гидрат (0,5%), спирт бензиловый (0,9%), сложные эфиры параоксибензойной кислоты (нипагин и нипазол, 0»%), соли четвертичных аммониевых оснований (бензалкония хлорид, 0)1%), кислота сорбиновая (0,05 – 0,2%).
Группой ленинградских офтальмологов предложено в качестве консерванта для глазных капель добавление смеси, состоящей из 0,2% левомицетина и 2% кислоты борной.
- 2. Обеспечение отсутствия механических включений.
По аналогии с инъекционными растворами глазные капли фильтруются через стеклянные, бумажные или мембранные фильтры с одновременной стерилизацией.
Поскольку при фильтровании происходят большие потери, а это отражается на точности концентрации ЛВ в глазных каплях, особенно при очень низких концентрациях ЛВ, прибегают к использованию концентрированных растворов.
- 3. Обеспечение комфортности.
В большинстве случаев дискомфортные явления при использовании глазными каплями обусловлены несоответствием осмотического давления и значения рН глазных капель таковым в слезной жидкости.
В норме слезная жидкость имеет осмотическое давление, такое же как плазма крови и как изотонический (0,9%) раствор натрия хлорида. Желательно, чтобы и глазные капли имели такое осмотическое давление. Допускаются отклонения и показано, что глазные капли вызывают неприятные ощущения при концентрациях от 0,7 до 1,1%.
Иногда врачи выписывают гипертонические глазные капли, т.к. они оказывают более быстрое, особенно антимикробное действие. Но гипертонические глазные капли плохо переносятся детьми.
На комфортность глазных капель большое влияние оказывает значение рН. Большинство глазных капель имеет рН в пределах 4,5 – 9.
Оптимальное значение – 7,4. При значениях рН > 9 и < 4,5 глазные капли вызывают при закапывании сильное слезотечение, чувство жжения, рези.
- 4. Обеспечение химической стабильности.
Основными способами стабилизации глазных капель являются регулирование значений рН и введение в состав растворов, содержащих легкоокисляющиеся вещества, антиоксидантов.Для регулирования значения рН используются буферные растворители. Чаще всего в качестве буферного растворителя применяется борная кислота 1,9 – 2%. В качестве антиоксидантов: натрия
сульфит, натрия метабисульфит и трилон Б.
- 5. Обеспечение пролонгированного действия.
Недостатком глазных капель является короткий период терапевтического действия. Это обусловливает необходимость их частой инстилляции, а также представляет опасность для глаза.
Например, максимум гипотензивного эффекта водного раствора пилокарпина гидрохлорида у больных глаукомой наблюдается только в течение 2 часов, поэтому приходится производить до 6 раз в свутки инстилляцию глазных капель.
Частые инстилляции водного раствора смывают слезную жидкость, содержащую лизоцим, и тем самым создают условия для возникновения инфекции.
Сократить частоту истилляций глазных капель и одновременно увеличить время контакта с тканями глаза можно путем пролонгирования является включение в состав глазных капель вязких растворителей, которые замедляют быстрое вымывание ЛВ из конъюктивального мешка.
В качестве таких веществ раньше использовали масла (подсолнечное рафинированное, персиковое или абрикосовое). Однако более эффективными пролонгаторами для глазных капель оказались синтетические гидрофильные ВМС, такие, как МЦ (0,5% – 2%), Nа – соль КМЦ (0,5 – 2%) поливинол (1,5%), микробный ПС аубазидан (0,1 – 0,3%), полиглюкин и др.
Эти вещества не раздражают слизистую оболочку глаза, а также совместимы со многими ЛВ и консервантами.
Усиление и пролонгирование действие объясняется увеличением продолжительности нахождения веществ в конъктивальном мешке, медленным, но полным всасыванием их через роговицу. Например, количество инстилляций 2% растворов пилокарпина гидрохлорида, приготовленных с 2% Nа КМЦ у больных было сокращено до 3 раз в сутки вместо 6 инстилляций водного раствора без добавления пролонгаторов.
29.06.2015
Источник: http://www.pharmspravka.ru/pharmtechnology/drugie-lekarstvennye-formy/glaznye-lekarstvennye-formy.html
Загрузка...
